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近日，上海發(fā)布《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，以加快促進上海市醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
該措施在支持研發(fā)創(chuàng)新、深化落實國家改革試點任務、提升審評審批質效、擴大高水平開放合作、構建全生命周期監(jiān)管、強化監(jiān)管能力建設六個方面提出22條具體舉措。
其中，在支持研發(fā)創(chuàng)新方面，措施提出打造協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)、提升服務能級、支持中藥研發(fā)創(chuàng)新、強化標準引領、加強知識產權保護、加快創(chuàng)新產品應用6條具體舉措。
如措施明確聚焦細胞與基因治療、罕見病、兒童用藥、高質量首仿藥、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人、腦機接口、粒子治療設備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設備等重點領域和產品，建立在研重點品種服務清單，在臨床試驗、注冊上市、檢查檢驗、生產許可等環(huán)節(jié)跨前指導。支持療效確切、特色優(yōu)勢明顯的醫(yī)療機構中藥制劑及名老中醫(yī)方開發(fā)轉化為中藥新藥。鼓勵醫(yī)療機構、研發(fā)單位和藥品企業(yè)共同打造中藥創(chuàng)新與產業(yè)轉化平臺，支持中藥創(chuàng)新藥臨床研究和古代經典名方中藥復方制劑研究，鼓勵中藥大品種培育和經典品種二次開發(fā)等。
在深化落實國家改革試點任務方面，措施提出推動藥品領域改革、推進醫(yī)療器械領域改革2條具體舉措。如措施明確支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限縮短至30個工作日，并積極推廣試點經驗。開展化學藥品等補充申請審評審批程序改革，對上海市藥品重大變更申報前的注冊核查和檢驗提供前置服務，實現需核查檢驗的化學藥品補充申請審批時限縮短至60個工作日等。
在提升審評審批質效方面，措施提出健全審評審批機制、提升第二類醫(yī)療器械注冊審評效能、優(yōu)化注冊檢驗、提升檢驗能級4條具體舉措。如措施明確，第二類醫(yī)療器械首次注冊平均周期壓縮至六個月內。立卷審查中提出的第二類醫(yī)療器械分類界定在兩周內完成。對符合條件的第二類醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊實施聯合辦理，探索優(yōu)化注冊收費機制。對已上市的進口和外省市轉入上海市生產的第二類醫(yī)療器械，優(yōu)化注冊資料申報要求和生產現場核查程序，鼓勵批量轉產，實施集中審評、合并或減免現場核查；符合要求的，5個工作日內完成技術審評。確保進口藥品到港后3個工作日內實施抽樣，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時限縮短至30個工作日等。
此外，在擴大高水平開放合作方面，措施提出推進長三角監(jiān)管協(xié)同、對接國際規(guī)則助力出海2條具體舉措；在構建全生命周期監(jiān)管方面，措施提出強化醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管、加強高風險產品監(jiān)管、推進醫(yī)藥產業(yè)數智化轉型、推進協(xié)同治理4條具體舉措；在強化監(jiān)管能力建設方面，措施提出加強職業(yè)化專業(yè)化能力建設、推進監(jiān)管科學研究、提升行政檢查質效、強化全生命周期數智監(jiān)管4條具體舉措。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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