《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》

GMP中藥凈化車間裝修制劑

  中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置廠房（操作間）等。

  中藥提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。

  中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產的，其操作環(huán)境應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應。

  中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應當有區(qū)域。

  浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別*。中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區(qū)管理。

GMP中藥凈化車間裝修

  中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區(qū)內完成。

  非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。

  中藥標本室應當與生產區(qū)分開。

●食品工業(yè)潔凈用房凈化空調系統(tǒng)；

●醫(yī)院潔凈手術部、ICU、、供應室凈化空調系統(tǒng)；

●GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空調系統(tǒng)；

●微電子、光電無塵車間凈化空調系統(tǒng)；

●科研、消毒用品、化妝品車間凈化空調系統(tǒng)；

●生物安全、動物實驗室及其他行業(yè)凈化空調系統(tǒng)；

江西全立森潔凈技術有限公司

何工：130 2728 7520

GMP中藥凈化車間裝修